13 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Состав форма препарата и его упаковка

Отдельные виды упаковки лекарственных форм

Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т.д.

Для дозирования применяются упаковки, оснащенные средствами дозирования (измерительные ложечки или мензурки-стаканчики для больших доз и капельницы для малых доз). Особое

значение приобретает точность дозирования при использовании сильнодействующих сердечных препаратов, капель глазных, для носа, ушей и т.д.

Для капельного дозирования предназначены выпускаемые в России и за рубежом тюбики-капельницы из полиэтилена, в основном применяемые для глазных препаратов.

Устройства капельного дозирования делятся на два вида:

1) устройства для свободного капельного дозирования, из которых ЛC самопроизвольно вытекает в виде капель;

2) устройства для принудительного капельного дозирования, из которых ЛC вытекает в виде капель при нажатии пальцами на эластичный корпус капельницы.

Устройства для свободного капельного дозирования в свою очередь подразделяются на капельницы с боковым каплеобразованием и центральным каплеообразованием (обеспечивают высокую точность дозирования).

Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота).

Тубы алюминиевые изготавливают в двух вариантах: обычные и с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным слоем лака, а наружная — декоративной стойкой эмалью, на которую наносят маркировку. Номер серии наносят тиснением на хвостик тубы при ее запечатывании. Для укупорки туб выпускают три вида бутонов: многогранные и конусные удлиненные рифленые для обычных и бушон удлиненный для укупорки туб с носиком.

Твердые лекарственные формы. Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры).

Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры. Камеры отделены друг от друга перегородками, отсекающими дозу от общего объема.

Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т.е. упаковки разового пользования.

Стеклянная ампула является идеальной упаковкой сточки зрения ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. Главное то, что при вскрытии ампулы большое количество осколков стекла и стеклянной пыли может загрязнять раствор. Это заставляет искать пути преодоления подобных ситуаций. Например, тот факт, что при обломе ампулы по надрезу образуется трещинка, которая в значительной степени снижает количество осколков, позволил усовершенствовать упаковку следующим образом. В упаковку с ампулами сейчас укладывают специальные пилки-скарификаторы, а на ампуле делают небольшое сужение или отмечают красным цветом полосу напряженного стекла (с участком более хрупким по отношению к соседним); иностранные фирмы применяют широкогорлые ампулы с коническим переходом к капилляру и наносят неглубокую кольцевую канавку (углубление), которая служит для фиксации пилки при нанесении риски или надреза.

В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул.

Для вторичной упаковки ампул используют картонные коробки с крышкой, контурную ячейковую упаковку. Для фиксации ампул в картонной таре предусмотрены специальные вкладыши, в контурной таре — ячейки специальной формы.

Некоторые специальные виды упаковок

Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это — комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка).

Для влагопоглощающих ЛC применяют упаковки с влагопоглоти-телем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетированном виде.

Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается отдругихдо времени приема, атакже индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.).

Созданы упаковки с поштучной выдачей ЛС (удобны в пути, вне домашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы ЛС.

Виды упаковок лекарственных средств, их функции

Содержание:

2. Виды упаковок лекарственных средств, их функции………….стр 3-6

3. Отдельные виды упаковок лекарственных форм………………стр 6-8

4. Основные требования к упаковке ЛС………………………..…стр 8-9

5. Современные подходы к упаковке ЛС…………………………стр 9-10

7. Список литературы……………………………………………….стр 12

Введение

Производство фармупаковки — неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармпродукции и традиционная упаковка для других товаров — вещи несравнимые. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя.

В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.

Виды упаковок лекарственных средств, их функции

Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.

Упаковка лекарственных средств бывает двух видов: первичная упаковка (индивидуальная) и вторичная упаковка (групповая или потребительская).

Первичная упаковка — непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию;

Вторичная упаковка — служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.

Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90).

По материалу: жесткая, полужесткая, мягкая.

Жесткая упаковка:

— металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки

— таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);

— стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;

— полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка:

— картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);

— полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;

— комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.

Мягкая упаковка:

— из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;

— бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.

Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:

— лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;

— лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;

— лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

— каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;

— таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами.

Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:

— из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;

— из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.

При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

Читать еще:  Согревающие мази для суставов и мышц описание средств

По назначению упаковку делят на: потребительскую, групповую и транспортную.

Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.

К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

  • Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
  • Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
  • Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

  1. Название фармпрепарата.
  2. Наименование холдинга-производителя.
  3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
  4. Способ применения.
  5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;

в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;

г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;

д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».

3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

а) для внутреннего применения — зеленый цвет;

б) для наружного применения — оранжевый цвет;

в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;

г) для инъекций и инфузий — синий цвет.

4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

Читать еще:  Поясничный остеохондроз симптомы и лечение медикаментами и препаратами

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;

в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;

г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:

а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.

>
N 2. Параметры аптечных ступок и нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке N 1
Содержание
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2020. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Упаковка для лекарственных препаратов гарантирует их сохранность и информативность

Упаковка играет важную роль в процессе производства и реализации лекарственных препаратов. Она должна полностью соответствовать всем нормативным требованиям, предъявляемым к данному виду продукции. Упаковка для лекарственных препаратов подразделяется на три основные категории:

Первичная упаковка

Первичная упаковка непосредственно контактирует с лекарственным препаратом и предназначена для создания условий, которые обеспечат длительную сохранность продукции. К ней относят: стеклянные ампулы, флаконы, банки и бутылки, полимерные емкости, аэрозольные баллоны, блистеры, капсулы, алюминиевые тубы, шприцы и прочее.

Вторичная упаковка

Она не вступает в непосредственный контакт с лекарством и предназначена для защиты и сохранности первичной упаковки, а также учета и контроля находящейся на хранении продукции. К упаковке для лекарственных препаратов предъявляются определенные требования:

  • четкость напечатанной на ней информации;
  • краткая инструкция по применению;
  • безопасность в обращении;
  • контроль первого вскрытия (по возможности);
  • отсутствие вспомогательных средств для вскрытия.

Для изготовления вторичной упаковки используют различные материалы:

  • Картон. Из него изготавливают пачки и коробочки, в которые упаковывают блистеры с таблетками, капсулы, аэрозольные баллоны, флаконы, бутылки, полимерные емкости и так далее.
  • Полимеры. Применяются для изготовления контурной упаковки для ампул, флаконов, шприц-тюбиков. В большинстве случаев лекарство уже в полимерной упаковке, все одно упаковывается в картон.
  • Термоусадочная полиэтиленовая пленка. В нее упаковывают банки, флаконы, бутылки. Часто в таком виде и транспортируют лекарственные препараты.

Еще одной важной функцией, которую выполняет вторичная упаковка, является предоставление полезной информации о внутреннем содержимом коробки. На упаковке для лекарственных препаратов указывают название, концентрацию действующего вещества, число таблеток или капсул, гарантийный (предельный) срок использования. Эти сведения размещаются, как минимум, на двух противоположных гранях коробки. Еще очень важно отметить, что если первичную упаковку необходимо вскрывать при помощи каких-либо средств, то они обязательно должны быть вложены в коробку с лекарствами.

Третичная упаковка

Третичная или транспортная упаковка предназначена для доставки продукции к месту реализации. Главная задача транспортной упаковки – это защита лекарственных препаратов от внешних физических воздействий и механических повреждений. В качестве третичной тары могут использоваться картонные коробки, деревянные ящики, контейнера, а также мешки: тканевые, бумажные и из полимерных материалов. Очень часто, для дальней транспортировки, короба и ящики укладывают на поддоны, оборачивают стрейч пленкой или склеивают скотчем, что позволяет, как оптимизировать процесс погрузки, так и дополнительно защитить лекарственные препараты от механических воздействий.

Требования, предъявляемые к транспортной упаковке:

  • безопасность — заключается в отсутствии загрязнения продукции компонентами тары, в том числе и вредными для человека;
  • надежность – сохранность лекарственных препаратов в надлежащем виде в течение длительного времени;
  • экологическая чистота – возможность утилизации после использования;
  • взаимозаменяемость – возможность замены, при этом, не меняя функционального назначения;
  • также немаловажную роль играет и эстетическая привлекательность упаковки.

Если Вам нужна качественная упаковка для лекарственных препаратов, то стоит отнестись к этому очень серьезно, ведь не каждая компания может выполнить те высокие требования, которые предъявляются к подобной продукции.

Первичная упаковка лекарственных средств — это. Виды, материалы и маркировка первичной упаковки

Упаковка – это комплекс или одно средство, которое обеспечивает сохранность и защиту препарата от потерь, повреждений, а также от различных загрязнений внешней среды в процессе реализации, перевозки или хранения. Различают разные ее виды в зависимости от непосредственного контакта с лекарством. Внутренняя или первичная упаковка лекарственных средств – это такая, которая имеет непосредственный контакт с медикаментом. Стоимость ее входит в цену препарата и полностью оплачивается потребителем.

Формы лекарственных препаратов

Каждому лекарству придают определенный вид для удобства приема. Кроме того, используя различные вспомогательные вещества, улучшают вкус медикамента, увеличивают время его действия, используя технологию постепенного высвобождения активного компонента и т. п. Рациональные с врачебной точки зрения и удобные для использования капсулы, растворы, мази, таблетки, свечи, пластыри называются лекарственными формами. Их подразделяют на несколько групп:

  • Жидкие – суспензии, капли, сиропы, эликсиры, настои, экстракты.
  • Мягкие – пасты, мази, свечи, линименты, гели.
  • Газообразные – аэрозоли и спреи.
  • Твердые – порошки, драже, капсулы, пеллеты, гранулы, брикеты, таблетки.
Читать еще:  Препараты для лечения псориатического артрита

Общая информация

Лекарственные формы имеют упаковку, она бывает:

  • первичной, или ее еще называют внутренней, индивидуальной;
  • вторичной, или внешней.

Препарат может иметь как один, так и несколько видов упаковки. Первичная упаковка лекарственных средств – это та, которая находится в непосредственном контакте с медикаментом. Например, драже упаковывают в стеклянную тару или блистеры, суппозитории – в контурную, растворы – во флаконы или ампулы, сборы трав – в пакеты. Упаковка должна обеспечить защиту содержимого от проникновения веществ извне, а также потери при транспортировке, хранении или реализации.

Каждая индивидуальная упаковка укупоривается. Укупорочные средства разные по виду и типу. Основные – это колпачки, крышки, пробки, бушоны. Для того чтобы обезопасить первичную упаковку от повреждения, ее вкладывают во внешнюю, например, картонную коробку.

Государственный реестр лекарственных средств

Данный реестр представляет собой список медикаментов как отечественных, так и зарубежных производителей, а также средств, применяемых в диагностических и медико-профилактических целях, зарегистрированных в нашей стране Министерством здравоохранения. В реестре содержится вся необходимая информация о препаратах:

  • международные непатентованные и торговые названия;
  • упаковка;
  • фармакологическая группа;
  • дозировка;
  • лекарственная форма.

Вышеперечисленная информация служит основой для формирования различных перечней, например жизненно важнейших и необходимых лекарственных препаратов или безрецептурного отпуска. Ведется реестр в электронном виде.

Государственный реестр лекарственных средств – это издание, которое оказывает практическую помощь не только органам государственной власти, но и всем работникам здравоохранения.

Классификация

Классифицируют внутреннюю упаковку по следующим признакам:

  1. По степени защиты. Составляющие упаковки физически контактируют с лекарством и защищают его от негативного влияния внешней среды. В других случаях первичная упаковка – целая система доставки препарата, например, аэрозоль.
  2. По защите от вскрытия. В таких упаковках предусмотрен контроль первого вскрытия, что дает возможность отслеживать любое нарушение ее целостности. Нарушение первичной упаковки лекарственного средства в аптечном учреждении не допускается.
  3. По защите от факторов внешнего воздействия. Качественная упаковка обеспечивает защиту от потери содержимого и от попадания посторонних веществ.
  4. По количеству использований и количеству доз. Упаковка однодозовая содержит препарат, предназначенный для применения сразу после вскрытия, а многодозовая – предполагает использовать по частям, т. е. многократно.
  5. По типу и виду. Первичная упаковка: ампулы, баллоны, флаконы, банки, бутылки, картриджи, тюбик-капельницы и другие.
  6. По механическим свойствам. Различают несколько видов упаковки. Жесткая – при наполнении или удалении содержимого размеры и форма не изменяются. Хрупкая – чувствительна к динамическим нагрузкам. Гибкая – для ее изготовления применяются мягкие материалы (фольга, картон, бумага, полимеры). Мягкая – форма и размеры изменяются при удалении или наполнении содержимого.

Маркировка

В Российской Федерации существуют единые требования к оформлению и маркировке лекарств. Они перечислены в федеральном законе и являются обязательными к исполнению для всех производителей медикаментов. Маркировка первичной упаковки содержит сведения, написанные на русском языке четким шрифтом:

  • срок годности;
  • торговое название медикамента, а также международное непатентованное или химическое;
  • количество доз в упаковке, а также концентрация и дозировка;
  • дата изготовления (для вакцин) и серийный номер;
  • объем.

На индивидуальную упаковку радиофармацевтических медикаментов обязательно наносится знак радиационной безопасности. Другие сведения присутствуют на вторичной упаковке.

Надписи (другими словами, маркировка) наносятся непосредственно на упаковку или на этикетку, которая прикрепляется к ней. Выбранный метод должен сохранить маркировку до окончания срока годности лекарства.

Виды внутренних упаковок

Существует несколько видов первичных упаковок лекарственных средств:

  • Мягкая – из бумаги, используется в виде завертки, пакета для драже, растительных средств, таблеток. Из полимера делают пакеты для порошков, пластырей и гранул.
  • Полужесткая – из полимерных материалов делают тюбик-капельницы для глазных капель и контуры для упаковки свечей. Тара из картона пригодна для лекарственных растительных средств и пластырей. Комбинированные материалы используют для контурной упаковки, предназначенной для порошков, гранул, таблеток, капсул, драже.
  • Жесткая – это флаконы, ампулы, бутылки, пробирки, а также банки, изготовленные из стекла. Их заполняют такими формами, как пасты, капсулы, мази, таблетки, порошки, линименты, гранулы, глазные капли. Пробирки и банки делают из металлического материала, в них упаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы. Кроме того, из этого материала делают баллоны для спреев и тубы для линиментов, мазей и паст. Для производства стаканчиков, пробирок и банок необходимы полимерные материалы. Такую тару наполняют драже и таблетками.

Все используемые фармацевтической промышленностью виды первичной тары должны быть разрешены к использованию в нашей стране.

Особенности упаковки твердых лекарственных форм

Для твердых лекарственных форм (драже, порошки, капсулы, гранулы, таблетки) первичная упаковка применяется многодозовая. Она представлена флаконами, пробирками, банками, изготовленными из металла, полимерного материала, который бесцветный и не пропускает свет, а также из стекла. В качестве укупорки используют пробки, колпачки, крышки, снабженные специальными уплотнителями и имеющими амортизатор. Первичной многодозовой упаковкой, снабженной ячейками или перфорацией для набивания в них отдельных доз, в основном твердых форм лекарств, считают блистеры.

Их делают из составных комплектующих, применяя бумагу и фольгу или используя только алюминиевую фольгу или полимеры. Укупоривают путем термосваривания. Для гранул и порошков лучше всего подойдет саше или пакетики. Такую первичную однодозовую упаковку производят из составных материалов. Зачастую за основу берут фольгу, полимеры и бумагу. Укупорка их аналогична блистерам.

Требования к индивидуальной упаковке твердых лекарственных форм

Требования к первичной упаковке лекарственных средств в твердых формах:

  • Защищать от атмосферных явлений и микробиологического воздействия.
  • Быть хорошо укупоренной.
  • Чувствительные к влаге – упаковывают в плотную тару, защищающую от ее проникновения. Допускается наличие в упаковке влагопоглощающих веществ.
  • Если в составе имеются летучие вещества, упаковка обязана обеспечить воздухонепроницаемость.
  • Наличие эфирных масел подразумевает упаковку в пробирки, завернутые в пергамент или парафиновую бумагу.
  • Капсулы требуют защиты от избыточной влажности, высушивания и света.

Материалы первичной упаковки

Материалы, используемые для изготовления внутренней упаковки, обязаны соответствовать следующим требованиям:

  • прочность;
  • химическая нейтральность;
  • эстетичность;
  • газонепроницаемость;
  • мобильность;
  • транспортабельность;
  • удобство в использовании;
  • устойчивость к механическим и негативным воздействиям внешних факторов.

Вид сырья для производства первичной упаковки подбирается в зависимости от того, какое конкретное лекарственное вещество будет в нее расфасовано. Используются такие материалы, как:

Особые требования к материалу индивидуальной упаковки

Специальные требования, предъявляемые к внутренней упаковке, – это:

  • паро-, свето- и газонепроницаемость;
  • барьерная устойчивость к бактериям;
  • прочность;
  • химическая нейтральность к медикаменту;
  • приятные внешние очертания;
  • удобство при эксплуатации, например при ношении, перемещении или перевозке;
  • данные о хранении, а также приеме лекарства;
  • соответствующие размеры;
  • размещение препарата, позволяющее неоднократно его использовать и при этом не нарушать стерильность и непроницаемость;
  • контроль первого вскрытия тары.

Таким образом, выбор упаковки зависит от свойств лекарства. Они определяют тип материалов, исходя из соблюдения интересов производителя, а также максимального удовлетворения пользовательских предпочтений.

Внутренняя упаковка

Первичная упаковка лекарственных средств – это разновидность тары, цель которой — создать условия, гарантирующие сохранность запакованных в нее веществ. Другое название такой упаковки – индивидуальная, сюда относятся:

Индивидуальная упаковка должна гарантировать:

  • Поштучное или дозированное извлечение лекарств.
  • Удобство использования.
  • Защищать от механических влияний.
  • Герметичность.
  • Стандартные размеры, не допускаются отклонения от них.

Особые требования к внутренней упаковке

Для некоторых лекарств предъявляются особые требования к индивидуальной упаковке:

  • Медикаменты, обладающие чувствительностью к воздействию света, помещают в тару, не пропускающую свет.
  • Лекарственное средство, обладающее запахом или содержащее летучий компонент, упаковывают отдельно от прочих.
  • Препараты, имеющие в своем составе вещества, вызывающие горение, легколетучие, поглощающие водяные пары из воздуха и сыпучие, предназначенные для экспорта, помещают в тару, которую укупоривают специальными закатывающими крышками для обеспечения их сохранности.
  • Медикаменты, в составе которых присутствуют выветривающиеся, окисляющиеся, летучие и гигроскопические компоненты, помещаются во флаконы или банки с навинчивающимися крышками, снабженными прокладками или пробками со специальными элементами-уплотнителями. Далее они подлежат закатке металлическими колпачками.
  • При заполнении емкости, не имеющей пробки с уплотнителем, капсулами, драже или таблетками разрешается использовать очищенную хлопчатобумажную вату.
  • Таблетки с эфирными маслами заворачиваются в парафиновую бумагу, а далее помещаются в пробирки.

Для каждой серии лекарств упаковка должна учитывать их физические и химические особенности и быть единой.

Заключение

По признаку использования упаковка подразделяется на групповую, транспортную и первичную. Упаковка лекарственных средств – это своего рода защита и сохранность имеющихся в ней веществ. К ней относятся стеклянные банки и флаконы, шприц-тюбики для одноразового применения, бутыли для кровезаменителей и др. К материалу для индивидуальной упаковки предъявляются особые требования. Выбор разного вида упаковочных приспособлений зависит от свойств препарата, который будет в ней находиться. При этом надо придерживаться интересов как производителя, так и потребителя. Решением Коллегии ЕЭК (Евразийской экономической комиссии) утвержден классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств. Классификатор представляет собой перечень видов и материалов первичных упаковок лекарственных средств, систематизированный в соответствии с их типом и материалом, из которого они изготовлены.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector