3 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Форма выпуска и состав

Форма выпуска лекарственных препаратов (это полезно знать)

Когда здоровье подводит нас или заболевают наши близкие, так важно бывает услышать грамотные рекомендации по приему лекарств: таблетки, уколы или сироп – что выбрать для лечения?Форма лекарства, которое прописывает врач, зависит от многого: наличия сопутствующих заболеваний у больного, индивидуальных особенностей организма, возраста.

Таблетки — самая распространенная лекарственная форма. В их составе — основное действующее вещество и вспомогательные вещества. Обычно они назначаются взрослым пациентам без серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Если же у вас заболевания желудка, кишечника, то предпочтение нужно отдать препаратам, защищающим слизистую оболочку, например капсулам, растворам, сиропам.

Что такое капсула? Это оболочка для дозированных порошкообразных (а иногда пастообразных или жидких) лекарств для приема внутрь. Она проходит через желудок, не травмируя его, а затем растворяется в кишечнике, где и происходит всасывание действующих веществ.

Сиропы — концентрированные водные растворы сахарозы, которые могут содержать лекарственные вещества и фруктовые пищевые экстракты. Чаще они используются для исправления вкуса лекарств, чтобы их могли принимать дети (вспомните жаропонижающие, витаминные сиропы).

Ну, и растворы для инъекций (уколов) — подкожных, внутривенных, внутримышечных. Все растворы для инъекций назначаются доктором. Безусловным преимуществом такого способа введения лекарства является быстрота действия, но болезненность и нарушение целостности кожи — это их минус.

И еще в последнее время врачи часто назначают такую форму выпуска лекарственных препаратов, как суппозитории (свечи). Они могут быть для ректального и вагинального введения. В чем их преимущество? В том, что они начинают плавиться при температуре тела, то есть действующее вещество всасывается в кровь практически сразу. И никакого вреда желудку, печени, кишечнику! Свечи широко назначаются как детям, так и взрослым.

Вообще, сейчас разрабатывается и вводится в практику много новых лекарственных форм. Конечно, все необходимые рекомендации по приему лекарства вам даст фармацевт (провизор), но только врач может решить, какая форма лучше всего подойдет именно вам.

Глицерин

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Глицерин – лекарственное средство, оказывающее слабительное, смягчающее кожу и дерматопротективное действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Глицерина – ректальные суппозитории, раствор для наружного и местного применения.

Активным веществом препарата является глицерол.

Его концентрация в суппозиториях составляет: в детской форме – 1,24 грамма, в форме для взрослых – 2,11 г. В качестве вспомогательных компонентов ректальных свечей используются натрия карбоната декагидрат, полиэтиленоксид 400 и стеариновая кислота. Реализуются суппозитории по 5 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 2 шт. в картонной пачке.

Раствор Глицерин на 85% состоит из глицерола, в качестве дополнительного компонента используется очищенная вода – 15%. Реализуется раствор по 25, 40, 50, 60, 70, 80 и 100 г во флаконах из темного стекла.

Показания к применению

Согласно инструкции к Глицерину, действующее вещество этого препарата при местном применении оказывает легкое раздражающее действие на слизистую оболочку прямой кишки, рефлекторно стимулирует перистальтику, размягчает каловые массы. Учитывая эти свойства, ректально Глицерин применяется для лечения запоров различного генеза, в том числе психогенных, функциональных, возрастных (ректального копростаза у людей пожилого возраста), а также обусловленных ограниченной подвижностью, беременностью и кормлением грудью.

Кроме того, в виде суппозиториев Глицерин применяется для профилактики запоров у людей, которым в силу определенных обстоятельств, вследствие некоторых заболеваний запрещено напрягаться и тужиться во время естественного акта дефекации. В частности, препарат назначают при:

  • Перианальном абсцессе;
  • Тромбированом, болезненном геморрое;
  • Аноректальном стенозе;
  • Состоянии после инфаркта миокарда (в период реабилитации).

В виде раствора Глицерин, согласно инструкции, оказывает дерматопротективное действие, а также смягчает кожу и слизистые оболочки, поэтому используется при их сухости.

Кроме того, Глицерин применяется в качестве основы для мазей и линиментов, содержащих минеральные и органические вещества, растворимые в глицероле и воде. В частности, его используют в качестве растворителя для буры, борной кислоты, танина, протаргола и т.д.

Противопоказания

В виде суппозиториев Глицерин противопоказан при:

  • Повышенной чувствительности к глицеролу;
  • Воспалительных заболеваниях прямой кишки, включая проктит и парапроктит;
  • Трещинах заднего прохода;
  • Обострении геморроя;
  • Опухолях прямой кишки.
Читать еще:  Чем хороши свечи и каков их эффект

Противопоказаниями к наружному применению Глицерина являются гиперчувствительность к препарату и нарушение целостности кожных покровов.

Способ применения и дозировка

Согласно инструкции к Глицерину, суппозитории следует вводить глубоко в прямую кишку один раз в сутки, оптимально – после завтрака, соответственно, взрослым в дозе 2,11 г, детям – в дозировке 1,24 г. В отдельных случаях допускается увеличение кратности применения – до 2 раз в сутки по 1 свече. Терапевтическое действие препарата отмечается уже спустя 20-60 минут.

Длительность применения лекарственного средства в качестве слабительного определяется моментом восстановления нормальной перистальтики кишечника, однако важно отметить, что систематическое его использование не рекомендуется.

Наружно и местно Глицерином смазывают сухие участки кожи и/или слизистых оболочек по мере необходимости.

Побочные действия

На основании отзывов пациентов можно сделать вывод, что в преобладающем большинстве случаев препарат переносится хорошо и каких-либо серьезных побочных эффектов не оказывает. Тем не менее, следует отметить: в инструкции указано, что при длительном наружном применении Глицерина есть вероятность появления раздражения в месте нанесения раствора, а при длительном ректальном применении возможны явления раздражения прямой кишки (зуд, жжение и т.д.), а также ослабление физиологического процесса дефекации.

Кроме того, важно отметить, что при нанесении значительного количества раствора пациентами, у которых имеется состояние, способствующее повышенной резорбции (в том числе нарушение целостности кожных покровов), есть риск развития гемоглобинурии, гемолиза, метгемоглобинового инфаркта почки.

Особые указания

Применение Глицерина в виде суппозиториев пациентами, у которых в прошлом был сахарный диабет или дегидратация, может привести к тяжелому обезвоживанию организма.

Аналоги

Синонимами Глицерина, т.е. препаратами с аналогичным действующим веществом, являются:

  • Средства для наружного применения – крем Дексерил;
  • Слабительные лекарства – Глицелакс и Глицериновые суппозитории, Глицериновые микроклизмы.

К этой же фармакологической подгруппе относятся и близким механизмом действия характеризуются такие препараты:

  • Слабительные: Жостера слабительного плоды, Крушины кора, Крушины сироп, Крушины экстракт, Рамнил, Ревеня таблетки, РектАктив, Сбор слабительный №1, Сенны лист, Сенны экстракт, Солодкового корня порошок, Стальника настойка;
  • Средства для наружного и/или местного применения: Актовегин, Алерана, Апрополь, Алопекси, Вазелин, Вулнузан, Генеролон, Дезоксинат, Деринат, Дермарэф, Каланхин, Камадол, Косилон, Мазь Турманидзе, Мелагенин плюс, Метилурацил, Пиолизин, Прополисное молочко, Пропомизоль, Пропоцеум, Ревасил, Регейн, Редецил, Репарэф, Ромашки экстракт жидкий, Свинцовая вода, Силокаст, Скин-кап, Солкосерил, Стизамет, Уродерм, Хлороформный линимент, Цинокап, Эловера.

Сроки и условия хранения

Глицерин – лекарственное средство, которое можно купить в аптечной сети в свободной продаже, т.е. рецепт врача для его покупки не нужен.

В соответствии с рекомендациями производителя, хранить этот препарат необходимо в защищенном от солнечных лучей месте при температуре до 25 ºС. При правильном хранении срок годности раствора Глицерин составляет 5 лет, ректальных суппозиториев – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Форму выпуска лекарственных препаратов необходимо стандартизировать

В настоящее время российский фармацевтический рынок представляет собой райский уголок для недобросовестных отечественных и зарубежных производителей. О том, что удалось сделать, чтобы ввести рынок в цивилизованное русло, и что еще только предстоит предпринять, рассказывает начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев.

Тимофей Нижегородцев

Критерии взаимозаменяемости

Прошедший год принес больше хороших новостей, чем плохих, считает Нижегородцев. Удалось ввести в практику выписку лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям. Это была принципиальная позиция ФАС, подчеркивает он, и Минздрав поддержал ведомство. Использование в рецептах МНН стало первым шагом к демонополизации системы и к допуску к ней российских производителей.

Кроме того, Минздрав и Росздравнадзор начали работу по обеспечению доступа медицинских представителей к врачам, в том числе через организацию конференций, коучингов, тренингов.

Разногласия по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которые были между ведомствами, удалось снять.

В ближайшее время ФАС и Министерство здравоохранения намерены обратиться в Госдуму для обсуждения Федерального закона 61-ФЗ об обращении лекарственных средств — центрального документа, который обеспечивает и обуславливает функционирование фармацевтического рынка. Закон определяет критерии взаимозаменяемости, процедуру определения взаимозаменяемости, которая будет носить не заявительный, а обязательный характер. По заявлению участвующих в государственных торгах компаний, Минздрав должен будет рассмотреть вопрос о взаимозаменяемости, исходя из указанных в законе критериев.

Читать еще:  Профилактика простатита препараты

Планируется, что Минздрав, Росздравнадзор, ФАС будут следить за тем, чтобы критерии выполнялись адекватно. Они включают в себя эквивалентность активного вещества, установление эквивалентности вспомогательного вещества, формы выпуска, дозировки, способа приема. Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что речь идет именно об эквивалентности, а не идентичности.

«Когда мы спрашивали людей с академическими званиями о взаимозаменяемости двух лекарственных препаратов одной формы выпуска, одной дозировки и с одним и тем же активным веществом, они отвечали, что исследовали два образца, и в одном из них содержание цинка на 0,000000000016 больше, чем в другом образце, поэтому они неодинаковые. Какое это отношение вообще имеет к эффекту, к безопасности, как это влияет на профиль? Понятно, что у нас все неодинаковое в мире, поэтому вопрос эквивалентности, а не идентичности — важный вопрос», — сказал представитель ФАС.

Критерии эквивалентности будут рассматривать специалисты Минздрава, после чего выносить решение о взаимозаменяемости. Если компания будет не согласна с этим решением, она имеет возможность пожаловаться в Федеральную антимонопольную службу, где этот вопрос рассмотрят с привлечением независимых экспертов. Если и с этими результатами компания не будет согласна, то она может обратиться в суд для окончательного разбирательства.

«Построена сбалансированная система, которая включает возможности оспаривания, арбитражного рассмотрения данных выводов для того, чтобы компания, которая считает свои права нарушенными, могла их защитить», — добавил он.

Самый разнообразный рынок

Нередки случаи, когда по одному международному непатентованному наименованию препарата в России соответствует до 200 торговых наименований. Такого обилия торговых марок нет нигде в мире. Понятно, что фирмы-производители не стремятся афишировать взаимозаменяемость своих препаратов другими. Производители препаратов строят свою коммерческую историю по «принципу диклофенаков», когда каждый настаивает, что его препарат лучше, чем другие диклофенаки.

По словам Тимофея Витальевича, пришло время навести порядок с торговыми наименованиями, чем займется особое подразделение в Министерстве здравоохранения. На эту работу потребуется около 4 лет.

«Я надеюсь, за эти 4 года модель рынка у нас немножко поменяется, и появятся агрегированные группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В них, естественно, попадут и российские производители, а поскольку российские производители выпускают, в основном, недорогие лекарственные препараты, они получат конкурентное преимущество и спрос на свои препараты как в рамках медицинской практики, так и в государственных закупках. Эта информация будет размещена и доступна для неопределенного круга лиц. Поэтому у людей появится возможность выбора тех или иных медицинских препаратов», — сообщил Нижегородцев.

Также Министерство здравоохранения планирует начать работу по стандартизации формы выпуска и дозировок лекарственных препаратов. Сейчас российский рынок – самый разнообразный в этом отношении: у нас зарегистрировано более 100 тыс. различных форм выпуска и дозировок лекарственных препаратов. Например, встречается такой разброс дозировок: 0,5 мг; 0,49 мг; 0,48 мг; 0,51 мг; 0,52 мг; 0,53 мг и т.д.

«Никаких клинических доказательств нет, – заметил начальник управления ФАС. – Необходимо прекращать весь этот балаган с дозировками и формами выпуска».

ФАС обсуждает с Минздравом вопрос об утверждении в рамках клинических протоколов и рекомендаций исчерпывающего перечня форм выпуска и дозировок, востребованных в медицинской практике. Если для лечения заболевания, например, требуется дозировка 0,50 мг, не должны регистрироваться лекарственные препараты с дозировками 0,49; 0,52 и т.д. В таком случае фирмы-производители должны принести регистрационное досье, где в рамках клинических исследований должно быть установлено, что именно 0,49 мг является клинически значимой дозировкой.

Форму выпуска лекарственных препаратов тоже необходимо стандартизировать, считает Тимофей Нижегородцев, чтобы одни и те же Таблетки

Проверочно-санкционная практика

Еще одна актуальная проблема – внедрение в России стандартов GМP. Согласно федерального закона 61-ФЗ, российские фармпроизводители с 1 января 2014 года должны были в полном объеме перейти на международные стандарты. Того же требовала и «дорожная карта» по развитию конкуренции в сфере здравоохранения.

Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что Министерство промышленности и торговли, к сожалению, не справилось с этой работой. Например, вопросы, связанные с уполномоченным лицом, сейчас только начинают обсуждаться, хотя функции по осуществлению выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям GMP перешли Минпромторгу еще с 1 января.

Читать еще:  Свечи при простатите вольтарен надёжно и безопасно

«Практика, связанная с проверками, получила какое-то двойственное развитие: требования GAP — часть лицензионных требований, следовательно, они являются обязательными, а Минпромторг почему-то считает это услугами и планирует предлагать эти услуги по выдаче определенных справок за некие суммы, что вообще недопустимо. Либо это добровольно, и тогда это услуги, либо обязательно, и тогда это государственная функция, предполагающая проверки, акты по итогам проверок и никаких дополнительных справок. Ни за какие деньги. Такова наша позиция», — подчеркнул спикер.

ФАС также не поддерживает перенос сроков перехода на мировые стандарты, так как ни в одной стране мира не удалось добиться единовременного соблюдения требований GMP всеми производителями. Необходимо начинать практику проверок и, основываясь на данных Росздравнадзора, в первую очередь проверять самые «темные углы».

«Мы считаем, что никакого переноса сроков быть не должно, – подчеркнул представитель ФАС. – Наивно говорить: «Давайте 3 года подождем, и все предприятия перейдут». Даже самые крупные предприятия, инвестирующие в эту деятельность огромные средства, и то в момент проверки могут не соответствовать требованиям GМP».

«И в течение 5 лет все производители лекарственных средств безо всякого Постановления либо перейдут на требования GМP, либо лицензия у них будет отозвана», — заключил он.

Автор: Светлана Белостоцкая

Источник: РИА АМИ

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG

Форма выпуска и состав

Лекарственной формой называется придаваемая лекарственному средству или растительному сырью, удобная для применения форма, при которой достигается необходимый лечебный или профилактический эффект.

В настоящее время существует большое количество лекарственных форм. По агрегатному состоянию их ориентировочно подразделяют на твёрдые, мягкие, жидкие и газообразные формы.

I.Твёрдые лекарственные формы.

К твёрдым лекарственным формам относятся порошки, сборы, пилюли, гранулы, таблетки, драже, капсулы, карамели, пастилки или троше, жевательная резинка, плёнки, губки и твёрдое мыло с добавлением различных лекарственных веществ.

1. Таблетки (Tabulettae)

(им.пад.,ед ч. — Tabuletta, вин.пад., мн.ч.- Tabulettas)

Таблетки – это твёрдая дозированная лекарственная форма, которую получают прессованием лекарственных веществ или смеси лекарственных и вспомогательных веществ. Предназначается преимущественно для внутреннего применения (сублингвальнные, жевательные, per os).Если в их состав входят ядовитые вещества, то таблетки окрашивают: сулемовые – в красный цвет, остальные – в синий. Помимо лекарственных веществ, если их содержание очень мало, в состав таблеток входят наполнители: сахар, глюкоза, крахмал, гидрокарбонат натрия, фосфат кальция и др. Таблетки – самая распространенная и разновидная применяемая лекарственная форма. Выпускаются таблетки покрытые оболочкой (tabulettae obductae), предназначенные для улучшения сохраняемости, локализации места действия, внешнего вида, вкуса; таблетки в каркасе (лекарственное вещество всасывается, а каркас выводится из организма не изменённым); шипучие таблетки; микротаблетки; таблетки в виде фигурок (для детей) и т.д.

Все таблетки официнальны, т.е. изготовлены промышленным способом и в аптеке они имеются в готовом виде.

Выписывание таблеток.

Для официнальных таблеток используется следующий вариант.

Например: выписать 100 таблеток резерпина по 0,00025г. Назначить по 1таб. на ночь.

Recipe: Tabulettas Reserpini 0,00025 Numero 100 Da.

Signa: По 1 таб. на ночь

Большинство таблеток содержат в своём составе несколько лекарственных веществ, т.е. комбинированные таблетки. Они имеют коммерческое (запатентованное фирмой) название, которое в рецепте заключается в кавычки, не склоняется и не указывается доза.

Задание: выписать 20 таблеток «Никоверин». Назначить по 1таб. 2 раза в день.

Recipe: Tabulettas «Nicoverinum» Numero20

Signa: По 1 таб. 2 раза в день

Задание: выписать 20 таблеток «Аллохол», покрытых оболочкой. Назначить по 2таб. 3 раза в день.

Recipe: Tabulettas «Allocholum» obductas Numero20

Signa: По 2 таб. 3 раза в день

Таблетки сложного состава удобнее выписывать по следующему варианту.

Задание: выписать 6 таблеток, содержащих 0,25г амидопирина, 0,05г кофеина и 0,02г фенобарбитала. Назначить по 1таб. при головной боли.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector