1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Формы выпуска и упаковка препарата омник

Омник

Состав

1 капсула препарата Омник включает 400 мкг тамсулозина.

Дополнительно: микрокристаллическая целлюлоза, триацетин, сополимер кислоты метакриловой (С типа), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, стеарат кальция, тальк, индигодин, желатин, диоксид титана, оксид железа желтый и красный.

Форма выпуска

Лечебное средство Омник производится в форме капсул с модифицированным высвобождением №10, №30 или №100 в упаковке.

Фармакологическое действие

Альфа-адренолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тамсулозин относится к лекарственным средствам из группы специфических блокаторов постсинаптических альфа1-адренорецепторов, присутствующих в гладкой мускулатуре простаты (предстательной железы), простатическом отделе уретры и шейке мужского мочевого пузыря. При блокировании тамсулозином альфа1-адренорецепторов наблюдается снижение мышечного тонуса предстательной железы, простатического отдела уретры и мочевого пузыря, что приводит к улучшению мочеотделения. Параллельно с этим отмечается ослабление симптоматики опорожнения и наполнения мочевого пузыря при аденоме простаты, которые обусловлены детрузорной гиперактивностью и высоким мышечным тонусом данных органов.

Воздействие тамсулозина на адренорецепторы альфа 1A-подтипа в 20 раз превышает его влияние на адренорецепторы альфа 1B-подтипа, размещенные в гладкомышечной ткани сосудов. По причине такой высокой селективности прием тамсулозина не приводит к клинически значимому понижению системного АД, как в отношении пациентов с нормальным АД, так и в отношении больных, страдающих артериальной гипертонией, от чего лекарство Омник может назначаться гипертоникам.

В кишечнике тамсулозин всасывается достаточно хорошо и обладает практически 100% биодоступностью. При сочетаемом приеме пищи процесс всасывания немного замедляется. Равноценной степени всасывания препарата можно добиться при постоянном приеме пациентом тамсулозина после каждодневного завтрака.

Характерной для тамсулозина является его линейная кинетика. Однократный внутренний прием 0,4 мг препарата приводит к его плазменной Cmax через 6 часов. При постоянном суточном пероральном приеме 0,4 мг тамсулозина его равновесная концентрация наблюдается уже к 5-му дню, вместе с тем примерно на 2/3 превышая данное значение, наблюдаемое при однократном приеме препарата. Связывание с плазменными белками происходит на 99%, Vd приблизительно 0,2 л/кг.

Печеночные метаболические преобразования тамсулозина проходят довольно медленно, с выделением менее активных продуктов метаболизма. Основная часть тамсулозина находится в плазме крови в натуральной неизмененной форме.

Проведенные исследования тамсулозина доказали его способность к незначительному индуцированию активности микросомальных печеночных ферментов.

При патологиях печени, вплоть до умеренной степени, корректировки дозировочного режима Омника не требуется.

Неизмененный тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном, выводится почками. T1/2 однократно принятой перорально дозы (0,4 мг) препарата после еды равен 10-ти часам. При многократном приеме данный показатель составляет 13 часов.

При патологиях почек умеренного характера корректировки доз тамсулозина не требуется. В случае тяжелой недостаточности почек (КК меньше 10 мл/мин) существует необходимость в осторожном назначении Омника.

Показания к применению

Показания к применению препарата Омник включают терапию дизурических нарушений, наблюдаемых при аденоме простаты.

Противопоказания

  • персональная гиперчувствительность больного к тамсулозину или прочим ингредиентам капсул;
  • тяжелая недостаточность печеночной функции;
  • ортостатическая гипотензия (включая указания в анамнезе).

Осторожного применения Омника требуют пациенты с тяжелыми патологиями почек (КК меньше 10 мл/мин).

Побочные действия

При проведении терапии с применением капсул Омник изредка наблюдали:

  • ретроградную эякуляцию;
  • головокружение;
  • формирование ортостатической гипотензии;
  • тошноту/рвоту;
  • астению;
  • запор;
  • тахикардию/сердцебиение;
  • головные боли;
  • диарею;
  • явления гиперчувствительности (включая кожную сыпь/зуд, отек Квинке).

Омник, инструкция по применению

Прием капсул лекарства Омник предполагает их пероральный (внутрь) прием сразу после завершения завтрака, запивая 100-200 мл воды. В сутки показан прием 400 мкг препарата (1 капсула). Инструкция по применению Омника не допускает разжевывания капсул, так как это может привести к увеличению скорости высвобождения из них активного ингредиента.

Передозировка

Свидетельств острой передозировки при приеме тамсулозина не существует. Теоретически при приеме чрезмерных дозировок данного препарата может наблюдаться стремительное снижение АД и развитие компенсаторной тахикардии, требующих проведения симптоматического лечения. ЧСС и АД пациента могут прийти в норму при принятии им горизонтального положения. В случае неэффективности такого метода возможно применение препаратов, повышающих объем крови, циркулирующей в сосудистом русле. При необходимости назначают сосудосуживающие лекарственные препараты. На фоне проводимого лечения необходимо следить за почечной функцией. Эффективность гемодиализа по причине значительного связывания тамсулозина с плазменными белками ставится под сомнение. Также будет целесообразным очистка ЖКТ (слабительное, промывание) и прием сорбентов.

Взаимодействие

Сочетаемое назначение тамсулозина с Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом не приводило к какому-либо взаимодействию этих лекарственных средств.

При параллельном применении Циметидина наблюдали небольшое увеличение плазменной концентрации тамсулозина, а при применении Фуросемида — понижение оттого показателя. Данная комбинация ЛС не требует изменения дозировочного режима Омника, так как содержание его активного ингредиента в плазме остается в пределах терапевтической нормы.

Варфарин, Пропранолол, Диазепам, Трихлорметиазид, Амитриптилин, Хлормадинон, Диклофенак, Симвастатин и Глибенкламид in vitro не влияют на свободную фракцию в плазме тамсулозина, который, в свою очередь, не нарушает свободные фракции Хлормадинона, Пропранолола, Диазепама и Трихлорметиазида.

Также in vitro на уровне метаболизма в печени не отмечали взаимодействия активного ингредиента Омника с Амитриптилином, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Финастеридом.

Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может увеличивать скорость экскреции тамсулозина.

При совместной терапии с прочими антагонистами альфа 1-адренорецепторов возможно понижение АД.

Читать еще:  Секс при простатите можно ли заниматься

Условия продажи

Приобретение Омника требует предъявления рецепта.

Условия хранения

Температурные показатели хранения капсул должны находиться в пределах 15-25 °C.

Срок годности

С момента производства капсул – 4 года.

Особые указания

При проведении терапии препаратом Омник изредка наблюдалось понижение АД принимающего его пациента, могущее стать причиной обморочного состояния. В случае выявления первых признаков формирования ортостатической гипотензии (ощущение слабости, головокружение) больному рекомендуют принять сидячие или горизонтальное положение, вплоть до полного исчезновения негативных признаков.

Проведение оперативных вмешательств на органах зрения по поводу катаракты при приеме тамсулозина может привести к возникновению синдрома интраоперационной нестабильности глазной радужной оболочки, что необходимо помнить хирургическому персоналу для правильной предоперационной подготовки больного.

Перед началом проведения лечения с использованием Омника, пациент обязан пройти обследование с целью исключения патологий с симптоматикой идентичной проявлениям аденомы простаты.

До назначения терапии, и регулярно на всем протяжении ее проведения, больному следует проводить ректальное пальцевое обследование и в случае необходимости определять наличие специфического простатического антигена.

Омник®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Код АТХ G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%. Одновременный приём с пищей снижает биодоступность тамсулозина.

Обеспечить постоянство условий всасывания препарата можно, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после завтрака или первого приёма пищи.

Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер. После однократного приёма тамсулозина натощак, пиковая плазменная концентрация тамсулозина достигается приблизительно через 6 часов, после достижения равновесного состояния, для чего требуется приблизительно 5 дней многократного приёма препарата, Cmax у пациентов приблизительно на две третьих выше, чем достигается при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми, будет сопровождаться сходными изменениями.

Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.

В организме тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы.

Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени.

Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%.

Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи, и после достижения равновесного состояния, время полувыведения препарата составляет приблизительно 10 и 13 часов, соответственно.

Объём распределения препарата составляет около 0.2 л/кг.

Фармакодинамика

Тамсулозин – действующее вещество препарата Омник® является селективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к альфа1A и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала.

Омник® увеличивает максимальную скорость потока мочи. Уменьшает обструкцию путем расслабления гладкой мускулатуры в предстательной железе и уретре, тем самым облегчая симптомы нарушения мочеиспускания.

Кроме того, препарат уменьшает симптомы задержки мочи, в которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря.

Эти эффекты в отношении симптомов задержки мочи и нарушения мочеиспускания сохраняются при длительной терапии. Значительно отсрочивается проведение хирургического лечения или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление путем уменьшения периферического сосудистого сопротивления. В исследованиях Омника® не отмечено клинически значимого снижения артериального давления. У тамсулозина не было выявлено генотоксических свойств.

Показания к применению

— лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 капсуле после завтрака. Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Курс лечения определяется индивидуально врачом.

Побочные действия

Часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Омник ® (Omnic ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением1 капс.
тамсулозина гидрохлорид0,4 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; сополимер метакриловой кислоты (тип C); полисорбат 80; натрия лаурилсульфат; триацетин; кальция стеарат; тальк; желатин; индиготин; титана диоксид; железа оксид желтый; железа оксид красный

в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы размера №2, с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0,4».

Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Характеристика

Специфический блокатор постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД .

Фармакокинетика

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его Cmax в плазме достигается через 6 ч. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Связывание с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Бóльшая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

T1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном — 13 ч.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности ( Cl креатинина ®

Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).

Противопоказания

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;

ортостатическая гипотензия ( в т.ч. в анамнезе);

выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью — тяжелая почечная недостаточность ( Cl креатинина ЖКТ : редко — тошнота, рвота, диарея, запор.

В крайне редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Взаимодействие

При назначении препарата Омник ® вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника ® с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника ® , поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона).

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro . В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД .

Способ применения и дозы

Внутрь. После завтрака, запивая водой, по 1 капс. (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозина.

Симптомы: теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.

Лечение: перевод пациента в горизонтальное положение, промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта — назначение средств, увеличивающих ОЦК , при необходимости — сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна.

Особые указания

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник ® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД , которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник ® , пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена ( ПСА ) .

Омник ® (Omnic ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Или упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

рег. №: П N013915/01 от 21.05.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 11.10.16

Омник ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омник ®

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, корпус оранжевого цвета с маркировкой «701» и графическим изображением товарного знака фирмы, крышечка оливково-зеленого цвета с маркировкой «0.4»; содержимое капсул — гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

1 капс.
тамсулозина гидрохлорид400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 281.2 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата — 42.5 мг, полисорбат 80 — 1 мг, натрия лаурилсульфат — 0.3 мг, триацетин — 1.1 мг, тальк — 0.8 мг, кальция стеарат — 0.4 мг.

Состав оболочки капсул*: желатин — 62.8 мг, титана диоксид — 0.89 мг, индигокармин — 0.004 мг, краситель железа оксид желтый — 0.5 мг, краситель железа оксид красный — 0.04 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

* на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный (E172) и шеллак.

Фармакологическое действие

Блокатор α 1 -адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α 1A -адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α 1B -адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг C max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы — 99%. V d незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α 1A -адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T 1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T 1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата Омник ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
N40Гиперплазия предстательной железы

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЦНС: возможны головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко — ретроградная эякуляция.

Противопоказания к применению

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.

Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α 1 -адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие α 1 -адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector