1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Правила выбора сырья для изготовления лекарственных препаратов

Требования к изготовлению препаратов по рецептам

Целоусов Д. Г., руководитель юридической службы,
ААУ «Союзфарма»

Журнал «Учет в аптеках» № 4, апрель 2009 г.

В настоящее время существует множество документов как обязательного, так и рекомендательного характера, регламентирующих изготовление лекарств. Но, к сожалению, единого документа, где сосредоточены действующие нормы, нет. О том, какими нормативными актами руководствоваться, и поговорим.

Лицензирование деятельности

Поскольку деятельность по изготовлению лекарственных средств по рецептам врачей является фармацевтической, она подлежит лицензированию. Пункт 2.4 Отраслевого стандарта (утверж-ден приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80) устанавливает, что правом на изготовление лекарственных средств обладают аптеки с производственным отделом и аптечные пункты с правом изготовления лекарственных препаратов.

Поэтому, как правило, в лицензии указано: лицензия выдана с правом изготовления лекарственных средств либо лицензия выдана без права изготовления лекарственных средств.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416

Правила изготовления лекарств

Основные требования к изготовлению лекарств в аптеках по рецептам врачей перечислены в статье 17 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Это, во-первых, обязательное использование для изготовления лекарств субстанций, зарегистрированных в установленном порядке. И во-вторых, соблюдение правил, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по регулированию в сфере обращения лекарственных средств, в ходе изготовления, маркировки и оформления лекарственных средств.

Однако нормативный правовой акт, в котором бы все правила были сведены воедино, в настоящее время законодательно не принят. В письмах Росздравнадзора от 31 октября 2008 г. № 01-30742/08, Минздравсоцразвития России от 19 декабря 2006 г. № 6768-ВС перечислены документы, которые регулируют такую деятельность.

В частности, это:

1) Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 308);

2) Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214);

3) Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16 октября 1997 г. № 305);

4) Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309);

5) нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (приказ Минздрава России от 20 июля 2001 г. № 284);

6) Методические указания по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке (утверждены Минздравом России от 12 декабря 1999 г. № 99/144);

7) Методические указания по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (утверждены Минздравом России от 24 июля 1997 г.).

Первичный учет

Порядок ведения первичного учета прописан в Методических рекомендациях, которые утверждены Минздравом России от 14 мая 1998 г. № 98/124. Причем они содержат отдельный раздел – «1.3. Учет лекарственных средств индивидуального изготовления». В частности, там определено, что за одно лекарственное средство индивидуального изготовления принимается лекарство в единичной упаковке. А учет таких средств ведется путем регистрации заказанных лекарственных средств по квитанциям или в рецептурном журнале.

Подводя итог, следует отметить, что ситуация с нормативно-правовым обеспечением деятельности по изготовлению в аптечных организациях лекарственных средств является зеркальным отражением отношения государства к данному виду деятельности. Надеемся, что соответствующие нормы все-таки будут сведены законодателями в единый целостный документ.

ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Лекарственное растительное сырье ОФС.1.5.1.0001.15

Вводится впервые

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье.

Основные термины и определения

Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственное средство растительного происхождения вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации и другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

К лекарственным средствам растительного происхождения относятся масла жирные, масла эфирные, смолы, бальзамы, экстракты, настойки, водные извлечения и др., а также индивидуальные биологически активные соединения или их смеси.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:

Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

  • используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);
  • используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

ПРОИЗВОДСТВО

Лекарственное растительное сырье получают от культивируемых или дикорастущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Лекарственное растительное сырье, используемое для производства и изготовления лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и получаемых из него лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).

При изготовлении из лекарственного растительного сырья настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент лекарственного растительного сырья в соответствии с требованиями ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья».

Читать еще:  Точка g у мужчин расположение воздействие стимуляция массаж рекомендации

ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.

Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Зола общая. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов». Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии технологического процесса.

Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.

В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.

Содержание экстрактивных веществ нормируется фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное растительное сырье в случае получения экстракционного препарата из этого вида лекарственного растительного сырья.

В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:

  • эфирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;
  • жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;
  • дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
  • других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более». В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:

где m – количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;

А – прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б – фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;

В – стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.

Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.

Правила выбора сырья для изготовления лекарственных препаратов

Деятельность аптеки по изготовлению лекарств ха­рактеризуется:

— разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;

— сложностью состава изготовляемых лекарств;

— относительной неустойчивостью изготовленных ЛС;

— необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;

— высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.

Изготовление лекарственных средств в аптеке возлагается на фармацевта, или на провизора технолога. Вспомогательные операции выполняет фасовщица. При наличии в аптеке самостоятельных структурных подразделений приемов рецептов, изготовлением индивидуальных ЛС, контролем их и отпуском занимается РПО, а все работники, занятые на этих операциях, работают в его составе.

Перед изготовлением лекарства фармацевт должен вниматель­но прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и пра­вильность дозировки. Фармацевт несет ответственность за правиль­ность изготовления лекарства и его качество.

Перед началом работы фармацевт обязан подготовить рабочее место: протереть спиртоэфирной смесью весочки, убрать лишние штангласы и предметы со стола, проверить точность всех весоиз­мерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных материалов. При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309 (ред. от 24.04.2003 № 172) «Об утверж­дении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарствен­ных форм»). В случаях сомнения в правильности изготовления фар­мацевт должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.

Фармацевт несет ответственность за работу фасовщицы, а им руководит провизор технолог-контроллер. Фармацевт отвечает за качество лекарственных средств. Его главная задача – соблюдать все требования и правила, способствующие высокому качеству лекарственных средств.

После изготовления лекарственного средства фармацевт заполняет паспорт письменного контроля (ППК), расписывается в рецепте и передает его вместе с лекарственной формой провизору-технологу контролеру. Фармацевт не имеет права готовить лекарственные средства сразу по нескольким прописям. Особое внимание необходимо соблюдать при изготовлении лекарств, содержащих вещества находящегося на ПКУ. Отпуск этих веществ должен производить провизор-технолог у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно возвращается на место. На обратной стороне рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества ЛВ, находящегося на ПКУ с указанием его наименования и количества. После получения этих веществ фармацевт обязан сразу использовать их для приготовления ЛС.

Читать еще:  Уколы фламакс состав показания и противопоказания побочные эффекты

Основным производственным помещением, в которой готовят лекарственные средства по амбулаторным требованиям является ассистентская. Ее площадь зависит от объема рецептуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличие контролера-аналитика. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика и моечной.

В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие лекарственные средства часто занимают значительно удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору. Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях (асептический блок) в аптеке размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами, т.е. вдали от торгового зала, моечной, санузла и распаковочной. В соответствии с приказом М3 РФ № 309 от 21.10.1997 г. (ред. от 24.04.2003 № 172) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» асептический блок включает

1. асептическую комнату S = 15 м 2 со шлюзом S = 2 м 2 .

2. стерилизационную S = 10 м 2 , которая соединена с асептической через шлюз. У аптеки, обслуживающей помимо населения ЛПУ, площадь стерилизационной должна быть равна 18 м 2 . Такие аптеки должны иметь в составе асептического блока контрольно-маркировочную (S = 8 м 2 ) для оформления лекарственных средств, изготовляемых для ЛПУ.

В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол.

Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится:

1. скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви

2. шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды

3. раковина, оснащенная краном с локтевым приводом

4. воздушная электросушилка

6. гигиенический набор для обработки рук

7. инструкции о порядке обработки рук

8. правила поведения в асептическом блоке.

В стерилизационной помещаются паровой и суховоздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.

Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептическом блоке необходимо использовать настенные и потолочные облучатели с бактерицидными УФ лампами. Облучатели закрепляют на высоте 2 м от пола, размещая их по характеру восходящих потоков воздуха равномерно по всему помещению. Количество и мощность бактерицидных ламп определяется по нормативу:

экранированные лампы 1-2 Вт на 1 м 3

неэкранированные лампы 2-2,5 Вт на 1 м 3 .

Бактерицидные облучатели включаются за 1-2 ч. до начала работы. Перед началом работы неэкранированные лампы обязательно выключают, причем длительное пребывание в помещении возможно только через 15 мин после их отключения. Экранированные лампы могут работать в присутствии людей до 8 часов в сутки.

Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:

1. ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света;

2. Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;

3. Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.

В крупных аптеках с большим объемом индивидуальной рецеп­туры целесообразно организовать четыре рабочих места для фар­мацевтов по изготовлению:

жидких лекарств для внутреннего при­менения;

порошков и пилюль;

мазей и жидких ЛФ для наружного применения;

лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и до­зированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом: напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли; напротив фармацевта, изго­товляющего мази, свечи и жидкие ЛФ для наружного примене­ния. В небольших по объему работы аптеках организуется одно ра­бочее место для изготовления и контроля лекарств.

Изготовление лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов комплекс технических, технологических и организационных мероприятий, включающий получение лекарственных препаратов, проверку их качества, подготовку персонала и рабочего места, само изготовление лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативных документов, фасовку и упаковку, проверку качества и отпуск препарата больному.

Изготовление лекарственных препаратов осуществляется только в аптеке с рецептурно-производственным отделом, имеющей соответствующую лицензию по:

— требованиям лечебно-профилактических учреждений;

— стандартным прописям с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача.

Изготовление лекарственных препаратов проводится из лекарственных средств, зарегистрированных в РК. При этом аптечное учреждение должно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную в установленном порядке органом исполнительной власти субъекта РК, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям федерального закона.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

Задание 6. Прием «Вопросительные слова». Ознакомьтесь с текстом. Заполните таблицу: в правую часть выпишите ключевые термины, в левую запишите различные вопросительные слова. Сформулируйте вопросы, сочетая элементы двух колонок. Обсудите и выберите 3 наиболее интересных вопроса и устно ответьте на них.

Вопросительные словаКлючевые термины текста
Как?Фармацевтическое производство

Основной целью фармацевтического производства является изготовление ЛВ и ГЛС. При этом используется исходное сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы. Важнейшей частью системы обеспечения качества готовых продуктов является составленная должным образом документация. Она должна быть связана со всеми разделами правил GMP и отражать их основные требования. Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, в котором отражены требования правил GMP, что обеспечивает должное качество готовой продукции.

Читать еще:  Химический состав сельдерея

Важное значение придается качеству исходного сырья. Фармацевтические предприятия должны иметь утвержденную НД на исходное сырье, а также стандарт предприятия на него. Последний включает: описание сырья, ссылку на НД, указание возможных поставщиков, объемы и сроки поставки, инструкции по отбору проб и проведению входного контроля, требования к качеству, надлежащие условия хранения и меры предосторожности, срок годности или дату дополнительной проверки качества. Все указанные требования строго соблюдаются и контролируются.

Полученное сырье подвергают входному контролю по НД, для чего от каждой серии отбирают средние пробы. В производство выдается только сырье, соответствующее НД, по разрешению ОКК. От каждой серии сырья оставляют образцы на случай проведения повторных аналитических проверок. Большое внимание уделяется недопущению вторичной контаминации при доставке сырья. Все компоненты, входящие в состав нестерильных ЛС, подвергаются проверке на микробную контаминацию, а входящие в состав стерильных ЛС — также проверке на стерильность, при необходимости — на пирогенность и отсутствие механических включений.

Процесс производства должен строго соответствовать технологическому регламенту и гарантировать выпуск ЛВ или ГЛС, качество которых отвечает требованиям НД. Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать его поточность, согласованность, безопасность и безаварийность работы технологического оборудования, оптимальную загрузку. Необходимо исключить или свести к минимуму контакты персонала с сырьем, упаковочным материалом, готовым продуктом в процессе его получения. Обеспечивается строгое документирование всех стадий технологического процесса, Производится переработка образующихся отходов. Необходимо обеспечить максимальную автоматизацию и ком- пьютеризацию технологических процессов, механизацию погрузочно-разгрузочных работ. Особое внимание уделяется процессу производства стерильных ЛС, требующему специального комплекса мероприятий.

Задание 7.Прием«Ромашка вопросов».Работа в микрогруппах. Прочитайте текст и определите тему. Сформулируйте к тексту уточняющие, интерпретационные и оценочные вопросы. Составьте глоссарий к данному тексту на русском языке и переведите на казахский и английский языки.

В процессе производства осуществляется постадийный контроль. Его проводят сотрудники цеховой лаборатории ¦ регулярно) и ОКК (периодически). Цель постадийного контроля — не допустить выпуск готового продукта, не соответствующего требованиям НД. Контроль проводится с периодичностью проверок применительно к данному продукту и условиям производства в строгом соответствии с действующими отраслевыми документами, технологическими регламента- и письменными инструкциями.

В ходе постадийного контроля проверяются: соответствие требованиям НД используемого сырья, полупродуктов, номогательных, упаковочных и других материалов; санитарное состояние цехов, рабочих мест и оборудования; выполнение технологических операций и соблюдение технологических режимов работы. Результаты постадийного контроля отражаются в соответствующих журналах. В случае обнаружения отклонений от режимов и норм технологического процесса необходимо выявить причины и принять меры по их ликвидации, которые также документируются и вносятся в досье.

Большое значение придается ведению документации в процессе производства. Она должна соответствовать всем требованиям производства, быть тщательно разработана, составлена, проверена и утверждена.

Основные документы, используемые в процессе производства: технологические регламенты, инструкции, производственные регистрационные записи, аналитические методики, спецификации качества и другие стандарты предприятия. Процесс производства каждого ЛС описывается по требованиям специальных инструкций, которые должны содержать следующие данные: название, вид ЛФ и дозировку ЛС; подлинность, количество и качество каждого вида исходного сырья для всех стадий производства; описание операций по производству и хранению полупродуктов и ГЛС; теоретический выход и допустимые пределы фактического выхода готового продукта на разных стадиях; описание способов упаковки и маркировки Л С; описание необходимых контрольных анализов на каждой стадии производства и название подразделений, осуществляющих контроль.

Таким образом, процесс производства ЛС на каждом его этапе сопровождается контролем качества исходного сырья, упаковочных, вспомогательных и других материалов, полупродуктов и конечного продукта.

Задание 8. Игра «6 шляп». Прочитайте текст. Используя технологию «Шесть шляп мышления», попытайтесь рассмотреть проблемы, о которых говорится в тексте, с различных точек зрения. Для этого разделитесь на 6 команд. У каждой команды будет своя шляпа – Белая, Красная, Черная, Желтая, Зеленая и Синяя. Команда из 3-5 человек поочередно примеряет на себя по шляпе и в этот момент начинает мыслить так, как подсказывает ему шляпа.

Белая шляпа— чистый разум, трезвое мышление. Она оперирует только имеющимися фактами, цифрами. Смотрим только на то, что имеем и пытаемся извлечь только то, что можно извлечь. В этом режиме мы сосредоточены на той информации, которой располагаем или которая необходима для принятия решения: только факты и цифры.

Красная шляпа – это эмоции, внезапные прозрения и интуиция. Надевший Красную шляпу изучает возможные эмоциональные реакции других людей. Красная шляпа – это пылкий оратор и политик, всегда берущий в расчёт сиюминутный настрой толпы. Красная шляпа связана с интуицией, чувствами и предчувствиями. Здесь не нужно ничего обосновывать. Ваши чувства существуют, и красная шляпа дает возможность их изложить.

Чёрная шляпа – это пессимист, но он должен быть аргументированным пессимистом. Говоря своё унылое «ничего у вас не получится», он должен представить целый доклад, убедительно доказывающий эту точку зрения. Черный цвет напоминает о мантии судьи и означает осторожность. Черная шляпа — это режим критики и оценки, она указывает на недостатки и риски и говорит, почему что-то может не получиться.

Жёлтая шляпа – это «позитивное» Солнышко. Жёлтая шляпа – выразитель самого оптимистичного взгляда на будущее. Тот, кто подмечает всё самое лучшее, самое удачное. Тот, кто заражает оптимизмом всю команду. Жёлтая шляпа должна уметь найти «позитив» в «негативе». Под желтой шляпой мы стараемся найти достоинства и преимущества предложения, перспективы и возможные выигрыши, выявить скрытые ресурсы.

Зелёная шляпа – это шутовской колпак с бубенчиками. Носящий зелёную шляпу, должен уметь выдавать самые провокационные, нетрадиционные и нестандартные ходы. Зелёная шляпа – это полёт фантазии и фонтан самых смелых и безумных творческих идей. Зеленая шляпа — это режим творчества, генерации идей, нестандартных подходов и альтернативных точек зрения.

Синяя шляпа – это просто организатор всего процесса. Роль синей шляпы – быть координатором, спикером – дающим (или не дающим) слово всем предыдущим шляпам, суммировать и подъитожить. Это режим наблюдения за самим процессом мышления и управления им (формулировка целей, подведение итогов и т. п.).

Таким образом, проблемы, которые затрагиваются в тексте, обсуждаются с различных точек зрения.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector