1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Составляющие препараты форма выпуска

Типы лекарственных форм

Перед лицом невероятных достижений в медицине фармацевтическая промышленность за последние два десятилетия добилась замечательных достижений в создании новых лекарственных средств (ЛС), облегчении способов их введения и создании удобных альтернатив для отдельных пациентов.

Что такое лекарственная форма

Ряд ЛС выпускается в различных формах, и врач может адаптировать форму к индивидуальным потребностям пациента. Часто для достижения более быстрого эффекта, а также необходимости быстрого реагирования соответствующие ЛС вводятся инъекцией, в то время как при легких формах инфекции или воспаления хороший эффект также достигается при приеме соответствующих (таких же) ЛС внутрь.

Стоит отметить, что существует множество классификаций лекарственных форм, все они представлены в таблице ниже.

ЛФ представляет собой форму, удобную для введения и хранения, вводимую для достижения желаемого эффекта (с целью лечения, профилактики, изменения физиологических функций или диагностики заболевания).

Она содержит активное вещество, обычно в сочетании со вспомогательными веществами, полученными путем применения определенных технологических вмешательств и манипуляций, обеспечивая желаемый терапевтический эффект и стабильность при хранении в соответствующих условиях с определенным сроком годности. Один и тот же препарат может существовать в разных ЛФ для оптимизации терапии и удовлетворения потребностей конкретного пациента.

Типы лекарственных форм

Существуют различные типы ЛФ, в зависимости от их консистенции и в зависимости от желаемого пути введения. По своей консистенции и агрегатному состоянию формы делятся на твердые, жидкие, мягкие и газообразные, каждая из которых содержит представителей разных типов.

Твердые лекарственные формы

Твердые ЛФ делятся на несколько основных подвидов в зависимости от ряда особенностей в структуре, технологии производства и химических свойств.

Таблетки:

содержат разовую дозу одного или нескольких лекарственных веществ, полученных прессованием. Существуют обычные таблетки белого цвета, таблетки с пленочным покрытием (имеющие лаковое покрытие, улучшающее их стабильность и структуру), жевательные таблетки (разжевывание активных ингредиентов), диспергируемые таблетки (для растворения в воде или другой жидкости), шипучие (растворенные в воде, до 200 миллилитров воды, с выделением углекислого газа), всасывающие таблетки, таблетки пролонгированного действия, гастроустойчивые таблетки (содержащие в себе вещества, повышающие их устойчивость к эффектам соляной кислоты в желудке).

Капсулы:

состоят из твердой или мягкой оболочки, чаще всего желатиновой, различной емкости, содержащей порошковые, гранулированные или жидкие лекарственные средства. Мягкие эластичные капсулы (небольшие сферические мягкие капсулы обычно содержат жирорастворимые витамины), твердые капсулы с покрытием (как правило, содержат антибиотики), желудочно-резистентные капсулы (разработаны, чтобы выдерживать высокую кислотность желудка). При нарушении целостности оболочки капсулы и введении препарата после растворения содержимого в воде желаемый эффект часто не достигается, поскольку оболочка капсулы предназначена для защиты содержимого до тех пор, пока оно не достигнет кишечного тракта, что приведет к его всасыванию.

Порошок:

состоит из несвязанных, рыхлых, сухих частиц с достаточно высокой степенью насыщения с добавками или без них. Обычно его вводят с водой или другой подходящей жидкостью, в зависимости от дозы, разделенной на однократные дозы или на несколько доз. Различают порошки для перорального и местного применения, и так называемые сухие ампулы, которые содержат ЛС в виде порошка, требующего смешения с физиологическим раствором или другим раствором для инъекций перед использованием.

Гранулы:

твердые сухие агломераты твердых частиц, достаточно устойчивые к обработке, предназначенные для перорального применения. Некоторые из них проглатываются напрямую, некоторые растворяются в воде, некоторые всасываются или разжевываются.

Твердые ЛФ удобны в использовании, но для достижения желаемого эффекта потребуется некоторое время. Применяемые таким образом ЛС часто приводят к дискомфорту в желудке из-за раздражения его слизистой оболочки компонентами препарата. Промывание желудка и прием медицинского угля весьма эффективны для уменьшения последствий передозировки твердых ЛФ.

Жидкие лекарственные формы

Жидкие ЛФ предназначены для перорального или местного применения в нужном месте в зависимости от вязкости и химических характеристик.

Раствор:

прозрачная жидкость, содержащая обычно одно лекарственное вещество, растворенное в подходящей среде. Процентная концентрация конкретного раствора фактически указывает, сколько граммов ЛС (лекарственного вещества) содержится в 100 миллилитрах раствора.

Эмульсия:

густая консистенция, содержащая две или более нерастворимых жидкости. Для эмульсий существуют две несмешивающиеся фазы (жидкости), стабилизированные с помощью эмульгатора (чаще всего аравийской камеди).

Суспензия:

представляет собой макрогетерогенную (крупные частицы) дисперсную систему твердых, нерастворимых в жидкости ЛС. Они могут иметь осадок, который легко растворяется после встряхивания или перемешивания.

Сироп:

густые прозрачные растворы, предназначенные только для перорального применения. Как правило, сиропы предназначены для использования в детстве из-за их сладкого вкуса и легкой глотательной формы.

Капли:

содержат высокоактивные вещества, назначаемые для перорального или наружного применения, например, в носу (капли в нос), в глаза (капли в глаза), в наружный слуховой канал (капли для ушей). Обычно после вскрытия флакона их срок годности составляет около тридцати дней.

Настои, отвары: представляют собой водные экстракты из растительных ЛС и используются в народной медицине с древних времен. Настои сделаны из цветов, листьев и, как правило, из более мягких частей растения, в то время как настойки сделаны из более грубых частей растения (корни, корневища, кора).

Настойки:

получаются путем этанольной экстракции ЛС, без нагревания и без

отделения экстрактора, в зависимости от биологически активных веществ в нем, в соотношении от одного до пяти или от одного до десяти. Например, настойка валерианы готовится в соотношении экстрактора лекарств от одного до пяти, в то время как в травяных препаратах высокого риска, таких как белладонна, это соотношение составляет один к десяти

Инъекционные формы: разные ампулы, флаконы, инфузионные бутылочки.

Жидкие ЛФ отличаются простотой введения и относительно быстрым проявлением эффектов, при этом инъекционные формы требуют нескольких минут. Их основными недостатками являются болезненное введение, низкая стабильность во внешней среде, короткий срок годности после вскрытия, риск ошибок дозирования.

Местное применение жидких ЛФ в основном используется в дерматологии (при различных заболеваниях кожи) и в офтальмологии (при заболеваниях глаз).

Парентеральное введение различных инъекционных форм приводит к быстрому эффекту, но существует риск передозировки, так как потенциал ответа меньше и часто требуется диализ.

Мягкие лекарственные формы

Мягкие ЛФ предназначены главным образом для местного применения, они находят широкое применение при ранах, воспалениях, инфекциях, позволяя местно доставить соответствующие ЛС (дезинфицирующие ЛС, противовоспалительные ЛС, антибиотики).

В зависимости от состава, глубины проникновения и назначения выделяют следующие виды мягких ЛФ.

содержит значительную водную часть, которая после нанесения на кожу испаряется, вызывая охлаждение. Он обладает хорошим проникновением и впитываемостью. В зависимости от места применения можно выделить крем для кожи, ректальный, вагинальный и другие виды крема.

имеет водную основу и хорошо проникает в кожу и слизистые оболочки, выделяют кожные, назальные, оральные, десневые, глазные, ушные, эндоцервикальные, ректальные и другие виды гелей в зависимости от места применения.

Паста:

имеет густую текстуру, поскольку содержит более 25 процентов порошков, благодаря чему она дольше держится на коже, но проникает труднее. Основными назначениеями кожных и зубных паст являются терапевтические, профилактические, гигиенические и др.

содержит основу и порошки, составляющие менее 25 процентов состава, равномерно распределенные в ней. Существуют различные типы мазей для кожи, глазные мази, зубные мази, геморрой и другие, которые различаются в зависимости от способа и места применения.

Суппозитории:

представляет собой твердую ЛФ при комнатной температуре, которая плавится при контакте с телом под воздействием его температуры. Чаще всего используются суппозитории для ректального и вагинального введения, реже для уретрального введения. Благодаря их применению как местные, так и системные эффекты достигаются в обход ЖКТ (отсутствие раздражения желудка, меньший риск побочных эффектов). Суппозитории ректальные используются в основном у маленьких детей, беременных, лежачих пациентов, при наличии сильной рвоты.

Читать еще:  Состав польза и вред

некоторые антибиотики и дезинфицирующие средства выпускаются в форме пены для местного применения (кожного, вагинального), что позволяет легко наносить и дозировать.

Пластырь, трансдермальные терапевтические средства:

они помогают достичь равномерного, контролируемого высвобождения участвующих веществ. Пластыри используются в борьбе с никотиновой зависимостью, при стенокардии, при анальгезии, при заместительной гормональной терапии женскими половыми гормонами и т.д.

Абсорбция ЛС, содержащихся в мягких ЛФ, осуществляется непосредственно через эпидермис или опосредованно через волосяные фолликулы, жирные и потовые железы.

Они используются при ряде заболеваний, в основном кожных, суставных, глазных и других.

Газообразные лекарственные формы

Газообразные (переносимые по воздуху) ЛФ включают газы (кислород), летучие вещества (галотан, эфиры, изофлуран) и аэрозоли. Аэрозольные формы представляют собой гетерогенную дисперсную систему жидких или твердых лекарств в газовой среде. Они содержат различные пропелленты (фреон и другие газы), с помощью которых ЛС выводятся из герметически закрытых сосудов под давлением.

Аэрозоли предназначены для местного (распыления) или ингаляционного использования, для ингаляции используются только аэрозоли с размером частиц от 0,5 до 3 микрометров.

Препараты для местного применения в основном используются в дерматологии, в то время как аэрозоли для ингаляций используются при различных респираторных заболеваниях, обеспечивая быстрое и полное всасывание в легких.

Введение некоторых ЛС путем ингаляции приводит к более быстрому эффекту при использовании более низкой дозы, чем в форме таблеток.

Например, сальбутамол, вводимый путем ингаляции, оказывает свое действие в течение двух-пяти минут, тогда как при использовании в виде таблетки эффект проявляется примерно через 20 минут при условии, что доза в форме для ингаляции составляет 0,1 мг, а в таблетке — 2 мг.

Пути введения лекарств

В зависимости от пути введения различают нижеследующие типы ЛФ.

ЛФ для местного применения: предназначены для местного применения в зависимости от их консистенции, чаще всего мягкие (крем, гель, мазь), газообразные (спрей) или жидкие (раствор, эмульсия, капли) и предназначены для местного применения на коже (для увлажнения, противовоспалительное действие, обезболивающее или противомикробное действие), глазах, ногтях, коже головы.

Энтеральные ЛФ: термин энтеральный означает с греческого буквально «через пищеварительную систему», соответственно формы для энтерального введения являются пероральными (пероральными), сублингвальными (под языком) и ректальными (суппозитории, мази).

Парентеральные ЛФ: включают все другие возможные пути введения, за исключением местного и энтерального, такие как внутримышечный, подкожный, внутривенный, ингаляционный.

Знание различных типов ЛФ и возможных путей введения различных ЛС лежит в основе рациональной и оптимальной терапии и удовлетворения потребностей отдельных пациентов.

Ряд факторов влияет на выбор препарата и его соответствующей ЛФ, только часть из которых включает возраст пациента, физиологические особенности (беременность, лактация, менопауза), тяжесть и ограничение заболевания, локализацию процесса заболевания, наличие сопутствующих заболеваний и т.д.

Перечень лекарственных препаратов

Лекарственное средство – препарат, нацеленный на изучение, облегчение, профилактики или уничтожение причин и проявлений заболевания и/или его последствий. Лекарство состоит из одного или нескольких веществ натурального или синтетического проявления.

Сырье для лекарств

Для изготовления лекарственных препаратов используются несколько видов сырья:

  • Растительное. Сухие лекарственные растения: травы, цветы или же части растений: кора, цветы, эфирные масла
  • Животное. Продукты или части жизнедеятельности животного мира: жир, мед, кости, сало
  • Органические соединения. Вещества, получившиеся путем соединения некоторых органических веществ: уксусная кислота, формалин, фенол
  • Ископаемое органическое сырье. Продукты, синтезированные благодаря перегонке нефти или каменного угля
  • Неорганическое ископаемое сырье. Продукты, синтезированные путем обработки минеральных пород и продуктов химическим и металлургическим путем.

Классификации лекарств

Классифицировать лекарства можно по некоторым принципам:

  • Синтетические: гормоны, аспирин, биодобавки
  • Минеральные: железо, нашатырь, гематит
  • Природные: малина, дуб, иссоп

По анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) – группы средств по основному терапевтическому действию.

  • Препараты для обмена веществ
  • Лекарства для крови
  • Лекарства для сердечно-сосудистой системы
  • Средства для дерматологии
  • Препараты для мочеполовой системы
  • Гормоны для системного применения
  • Противомикробные средства для системного использования
  • Противоопухолевые лекарства
  • Лекарства для опорно-двигательного аппарата
  • Средства для нервной системы
  • Противопаразитарные средства
  • Лекарства для дыхательной системы
  • Средства для органов чувств
  • Прочие лекарства.

Форма выпуска лекарств

Не все организмы одинаково реагируют на формы выпуска лекарственных средств, для этого в фармацевтике были разработаны различные виды препаратов: твердые, мягкие и жидкие. К первым относятся порошки, капсулы, таблетки, драже и гранулы. Ко вторым – мази, пасты, свечи и линименты, а к третьим – растворы, настои и отвары, микстуры, настойки и экстракты и растворы для инъекций.

Действие лекарств

После приема лекарственных средств в организме начинается процесс блокировки, уничтожение, усиления или имитации определенных процессов, т.е. никакие новые химические и биологические реакции не происходят.

Во время приема лекарств необходимо соблюдать дозировку: в слишком малом количестве он не даст необходимой реакции, а в большом вызовет цепочку побочных эффектов, самые частые – это тошнота, головокружение, сонливость, плохое самочувствие и диарея.

Всегда необходимо соблюдать дозу препарата: в слишком малом количестве он не даст необходимой реакции, а в большом вызовет цепочку побочных эффектов.

Важным моментом является фаза действия лекарства. Всего существует 3 фазы: вхождения, насыщения и выхождения. На первом этапе действие препаратов начинается сразу после проникновения в организм, на втором в период максимального насыщения организма, а на третьем в момент падения концентрации.

Комбинированные препараты от гипертонии

Чтобы понизить кровяное давление не всегда бывает достаточно одного медикамента. Иногда приходится применять сразу два или даже три лекарственных средства. Комбинированные препараты от гипертонии ценятся тем, что, как правило, хватает всего лишь одной таблетки, чтобы снизить АД на 20—30% и устранить симптоматику.

Основные препараты от гипертонии

К основным лекарственным средствам относятся:

    Диуретики (мочегонные средства) — практически все назначения основываются на мочегонных препаратах, так как они способствуют выводу излишков жидкости из организма, улучшению работы почек и надпочечников. Это помогает снять повышенную нагрузку с сердца, сосудистых стенок, а также привести АД в норму. Чаще всего диуретические препараты назначаются в сочетании с другими лекарственными группами. Как самостоятельный медикамент от гипертонии они не подходят;

При повышенном давлении появляется отечность, чтоб предотвратить это состояние назначают диуретики

Во время спазма сосуда кровь не может полноценно циркулировать, повышается давление. Если это состояние не предотвратить то произойдет разрыв сосуда

Все эти препараты чаще всего выписываются при гипертонии высокой степени риска и комбинируются между собой. Приём какого-либо одного медикамента никакой пользы не принесёт, поэтому их применяют в комплексной терапии. Это не всегда очень удобно, так как между употреблением таблеток должно пройти определённое количество времени, все сразу принимать нельзя.

Комбинированная терапия: за или против?

В настоящее время врачи чаще всего назначают комбинированные препараты нового поколения. Обусловлено это тем, что комбинированные средства, сочетающие в себе несколько активных компонентов, способны комплексно воздействовать на организм пациента. Это, несомненно, является очень удобным.

Комбинированные препараты сочетают в себе несколько активных веществ разного воздействия на организм. Теперь нет необходимости пить по несколько таблеток за день и высчитывать временной промежуток между приёмами медикаментов разных групп.

Вместо трех таблеток с временным промежутком можно выпить одну – это очень удобно

Кроме этого, во время терапии медикаментами комбинированной группы значительно снижается риск возникновения различных побочных явлений. Преимуществ у комбинированных препаратов достаточно. К некоторым из них относятся:

  1. Снижается риск того, что пациент прекратит рекомендуемый курс терапии из-за неудобства приёма лекарств.
  2. Ввиду того, что принимать нужно один препарат, а не большое количество сразу, экономятся денежные средства.
  3. Компоненты лекарств воздействуют сразу на несколько органов и укрепляют весь организм в целом.
Читать еще:  Простата форте инструкция по применению

Все эти преимущества можно ощутить только в том случае, если принимать лекарства регулярно и не пропускать приёмы. При неправильном употреблении никакого результата не будет.

Сочетания препаратов

Комбинированные лекарственные средства от артериальной гипертензии, в составе которых несколько активных веществ, подразделяются на группы:

  • Бета-блокаторы и антагонисты кальция — при таком сочетании АД очень быстро приходит в норму, а пролонгированное действие медикаментов позволяют предотвращать внезапные скачки кровяного давления;
  • Ингибиторы АПФ с диуретиками — наиболее удачное сочетание. При приёме этих медикаментов повышается устойчивость сердца к каким-либо нагрузкам, снимается отёчность, улучшается состояние сосудистых стенок и понижается кровяное давление;
  • Диуретики с блокаторами рецепторов к ангиотензину — применяются не так часто, как другие сочетания, но имеют не меньшую результативность. Во время лечения улучшается тонус сосудистых стенок, снимается отёчность, восстанавливается сердечный ритм (если есть нарушения) и понижается кровяное давление.

Препараты комбинированной группы назначаются для систематического лечения гипертонической болезни. Для купирования гипертонического приступа они, как правило, не применяются.

Комбинированные препараты подходят для тех, кто сознательно относится к своему здоровью и проходят плановую терапию

Обзор комбинированных препаратов: состав и показания к применению

Данные лекарственные средства отличаются тем, что они способны защищать от возникновения осложнений не только сердечно-сосудистую систему, но и другие органы. Составляющие препаратов скомбинированы таким образом, что воздействие на организм получается комплексное.

В то время, когда однокомпонентный медикамент борется с одной проблемой, двух — трёх компонентный устраняет негативные воздействия с сердца, сосудов, почек, печени, а также с головного мозга. Основные показания к употреблению комбинированных средств:

  • Нормализация работы сердечно-сосудистой системы;
  • Восстановление кровообращения;
  • Улучшение состояния сосудистых стенок;
  • Предотвращение внезапных скачков кровяного давления;
  • Стимуляция работы клеток головного мозга;
  • Понижение артериального давления.

Комбинированные лекарства от гипертонии имеют различные дозировки активных компонентов. Это позволяет подобрать наиболее подходящее средство для любой формы течения заболевания.

Ингибитор АПФ с диуретиком

Все препараты данной группы имеют два основных компонента. Первый с гипотензивным действием, второй имеет мочегонное свойство и усиливает эффективность первого.

Чаще всего в качестве диуретика выступает гидрохлоротиазид, но может быть использован и другой мочегонный компонент. В таблице представлены наиболее популярные и результативные лекарственные средства.

ПрепаратДействующие веществаОписание
«Берлиприл»
«Эналаприл»
Эналаприл
Гидрохлоротиазид
Препараты имеют одно и то же активное вещество. Выпускаются в разных лекарственных формах, но применяются при одних и тех же болезнях — артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Дозировки зависят от стадии болезни, но чаще всего назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки. Нередко врачи рекомендуют эти медикаменты не только для лечения, но и для профилактики сердечной недостаточности.
«Вазолонг»
«Амприлан»
Рамиприл
Гидрохлоротиазид
Препараты аналогичны и имеют одинаковые действующие компоненты. Применяются 1—2 раза в сутки при артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Кроме того, эти лекарства значительно снижают риск развития инсульта, инфаркта и ишемии.
«Капотиазид»
«Капозид»
Каптоприл
Гидрохлоротиазид
Антигипертензивные лекарства, предназначенные для лечения артериальной гипертензии любой формы. Дозировка для взрослых чаще всего составляет 1 таблетка в сутки.
«Аккузид»Хинаприл
Гидрохлоротиазид
Назначается при артериальной гипертензии по 1—2 таблетки в сутки (утром). Дозировка зависит от сложности заболевания. Преимущество медикамента заключается в том, что он не выводит калий из организма пациента. Выпускается с разной дозировкой активных веществ, которые подбираются индивидуально.

Бета-блокаторы с антагонистами кальция

Эти препараты хорошо подходят при гипертонии, сопровождающейся сахарным диабетом. Основное показание — артериальная гипертензия. Также в комплексной терапии некоторые медикаменты могут быть назначены для лечения стенокардии.

Бета-блокаторы с антагонистами кальция – забота о сердце и нормализация артериального давления

В составе лекарств одни и те же действующие вещества, но разные дополнительные компоненты. Подбор медикаментов осуществляет кардиолог, исходя из результатов анализов. В таблице наиболее действенные препараты данной группы.

ПрепаратДействующие веществаОписание
«Амлонг-А»Атенолол
Амлодипин
Начальная дозировка полтаблетки 1 раз в сутки, далее доза увеличивается до 1 таблетки в сутки. Если болезнь протекает в тяжёлой форме, то выписывают по 2 таблетки. Наиболее приближённым аналоговым средством является «Амлодак-АТ».
«Амлодак-АТ»Атенолол
Амлодипин
Форма выпуска — таблетки. Чаще всего врачи рекомендуют употреблять по одной таблетке в сутки, но при недостаточной результативности доза может быть увеличена до двух таблеток. Приём таблеток должен осуществляться в одно и то же время за 30—40 минут до еды.
«Теночек»Атенолол
Амлодипин
Лекарственная форма выпуска — таблетки на блистере. Кроме гипотензивного воздействия, препарат обладает антиангинальным свойством и восстанавливает частоту сердечных сокращений. Рекомендованные дозировки 1 таблетка 1 раз в сутки.
«Неокард-АТН»Атенолол
Амлодипин
Расширяет сосудистые стенки, снижает АД, помогает устранить тахикардию, а также показывает хорошие результаты в лечении стабильной стенокардии. Принимается, как правило, по одной таблетке в сутки (утром).

Диуретик + блокатор рецепторов к ангиотензину

В составе препаратов этой группы одно и то же мочегонное вещество, но различные блокаторы. Приём этих лекарств должен осуществляться строго под контролем лечащего врача, так как они имеют ряд серьёзных противопоказаний и способны вызвать гипокалиемию.

Гипокалиемия – пониженная концентрация ионов калия в крови

С наиболее распространёнными лекарствами этой группы можно ознакомиться ниже в таблице.

ПрепаратДействующее веществоОписание
«Микардис плюс»Телмисартан
Гидрохлоротиазид
Применяется при артериальной гипертензии, а также для профилактики сердечно-сосудистых патологий (если есть генетическая предрасположенность к этим болезням). Рекомендуемая доза — 1 табл/сут.
«Гизаар»Лозартан
Гидрохлоротиазид
Выпускается с разной дозировкой активного компонента. Принимается 1 или 2 р/сут. Препарат хорошо помогает при артериальной гипертензии и снижает риск возникновение инфаркта. Наиболее дешёвый аналог препарата — «Вазотенз Н».
«Теветен плюс»Эпросортан
Гидрохлоротиазид
Выпускается в таблетированной форме, принимается в зависимости от заболевания (1 или 2 табл/сут). Не выписывается пациентам с острой почечной и/или печёночной недостаточностью. С осторожностью принимается при сердечной недостаточности хронической или тяжёлой формы. Наиболее доступные аналоги — «Лозап», «Ко-Сентор».
«Кандесар Н»Кандесартан цилексетил
Гидрохлоротиазид
Принимается чаще всего по одной таблетке 1 раз в 24 часа. Употребление таблетки не зависит от приёма пищи, но лучше употреблять в одно и то же время в утренние часы.

Как выбрать препарат?

При выборе медикамента стоит учитывать несколько особенностей:

  1. Если гипертония сопровождается сахарным диабетом любой степени риска, то лучше всего подойдут любые комбинации с ингибиторами АПФ. При употреблении таких лекарств понижается кровяное давление, не влияя при этом на уровень сахара, находящегося в крови пациента.
  2. Сочетание диуретиков с ингибиторами АПФ подходит практически всем пациентам, однако, стоит учитывать степень тяжести болезни. Лучше всего такие лекарства подходят для лечения гипертонии второй и третьей степени. В редких случаях назначаются при начальной стадии.
  3. Средства с бета-блокаторами и антагонистами кальция наиболее результативны для пациентов с частыми скачками давления до очень высоких показателей, так как эти препараты быстро приводят АД в норму. Медикаменты эффективные, но их приём должен осуществляться с осторожностью, так как АД может упасть очень сильно. Также при неправильном употреблении существует риск развития гипокалиемии.

Подбор того или иного средства должен осуществляться только лечащим врачом. Неправильное самолечение может привести к ряду опасных последствий, в том числе к летальному исходу. Кроме того, важно учитывать — лечение должно быть продолжительным, в соответствии с рекомендациями кардиолога. При разовом приёме лекарств данной группы никаких изменений не будет.

Форму выпуска лекарственных препаратов необходимо стандартизировать

В настоящее время российский фармацевтический рынок представляет собой райский уголок для недобросовестных отечественных и зарубежных производителей. О том, что удалось сделать, чтобы ввести рынок в цивилизованное русло, и что еще только предстоит предпринять, рассказывает начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев.

Тимофей Нижегородцев

Критерии взаимозаменяемости

Прошедший год принес больше хороших новостей, чем плохих, считает Нижегородцев. Удалось ввести в практику выписку лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям. Это была принципиальная позиция ФАС, подчеркивает он, и Минздрав поддержал ведомство. Использование в рецептах МНН стало первым шагом к демонополизации системы и к допуску к ней российских производителей.

Кроме того, Минздрав и Росздравнадзор начали работу по обеспечению доступа медицинских представителей к врачам, в том числе через организацию конференций, коучингов, тренингов.

Разногласия по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которые были между ведомствами, удалось снять.

В ближайшее время ФАС и Министерство здравоохранения намерены обратиться в Госдуму для обсуждения Федерального закона 61-ФЗ об обращении лекарственных средств — центрального документа, который обеспечивает и обуславливает функционирование фармацевтического рынка. Закон определяет критерии взаимозаменяемости, процедуру определения взаимозаменяемости, которая будет носить не заявительный, а обязательный характер. По заявлению участвующих в государственных торгах компаний, Минздрав должен будет рассмотреть вопрос о взаимозаменяемости, исходя из указанных в законе критериев.

Планируется, что Минздрав, Росздравнадзор, ФАС будут следить за тем, чтобы критерии выполнялись адекватно. Они включают в себя эквивалентность активного вещества, установление эквивалентности вспомогательного вещества, формы выпуска, дозировки, способа приема. Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что речь идет именно об эквивалентности, а не идентичности.

«Когда мы спрашивали людей с академическими званиями о взаимозаменяемости двух лекарственных препаратов одной формы выпуска, одной дозировки и с одним и тем же активным веществом, они отвечали, что исследовали два образца, и в одном из них содержание цинка на 0,000000000016 больше, чем в другом образце, поэтому они неодинаковые. Какое это отношение вообще имеет к эффекту, к безопасности, как это влияет на профиль? Понятно, что у нас все неодинаковое в мире, поэтому вопрос эквивалентности, а не идентичности — важный вопрос», — сказал представитель ФАС.

Критерии эквивалентности будут рассматривать специалисты Минздрава, после чего выносить решение о взаимозаменяемости. Если компания будет не согласна с этим решением, она имеет возможность пожаловаться в Федеральную антимонопольную службу, где этот вопрос рассмотрят с привлечением независимых экспертов. Если и с этими результатами компания не будет согласна, то она может обратиться в суд для окончательного разбирательства.

«Построена сбалансированная система, которая включает возможности оспаривания, арбитражного рассмотрения данных выводов для того, чтобы компания, которая считает свои права нарушенными, могла их защитить», — добавил он.

Самый разнообразный рынок

Нередки случаи, когда по одному международному непатентованному наименованию препарата в России соответствует до 200 торговых наименований. Такого обилия торговых марок нет нигде в мире. Понятно, что фирмы-производители не стремятся афишировать взаимозаменяемость своих препаратов другими. Производители препаратов строят свою коммерческую историю по «принципу диклофенаков», когда каждый настаивает, что его препарат лучше, чем другие диклофенаки.

По словам Тимофея Витальевича, пришло время навести порядок с торговыми наименованиями, чем займется особое подразделение в Министерстве здравоохранения. На эту работу потребуется около 4 лет.

«Я надеюсь, за эти 4 года модель рынка у нас немножко поменяется, и появятся агрегированные группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В них, естественно, попадут и российские производители, а поскольку российские производители выпускают, в основном, недорогие лекарственные препараты, они получат конкурентное преимущество и спрос на свои препараты как в рамках медицинской практики, так и в государственных закупках. Эта информация будет размещена и доступна для неопределенного круга лиц. Поэтому у людей появится возможность выбора тех или иных медицинских препаратов», — сообщил Нижегородцев.

Также Министерство здравоохранения планирует начать работу по стандартизации формы выпуска и дозировок лекарственных препаратов. Сейчас российский рынок – самый разнообразный в этом отношении: у нас зарегистрировано более 100 тыс. различных форм выпуска и дозировок лекарственных препаратов. Например, встречается такой разброс дозировок: 0,5 мг; 0,49 мг; 0,48 мг; 0,51 мг; 0,52 мг; 0,53 мг и т.д.

«Никаких клинических доказательств нет, – заметил начальник управления ФАС. – Необходимо прекращать весь этот балаган с дозировками и формами выпуска».

ФАС обсуждает с Минздравом вопрос об утверждении в рамках клинических протоколов и рекомендаций исчерпывающего перечня форм выпуска и дозировок, востребованных в медицинской практике. Если для лечения заболевания, например, требуется дозировка 0,50 мг, не должны регистрироваться лекарственные препараты с дозировками 0,49; 0,52 и т.д. В таком случае фирмы-производители должны принести регистрационное досье, где в рамках клинических исследований должно быть установлено, что именно 0,49 мг является клинически значимой дозировкой.

Форму выпуска лекарственных препаратов тоже необходимо стандартизировать, считает Тимофей Нижегородцев, чтобы одни и те же Таблетки

Проверочно-санкционная практика

Еще одна актуальная проблема – внедрение в России стандартов GМP. Согласно федерального закона 61-ФЗ, российские фармпроизводители с 1 января 2014 года должны были в полном объеме перейти на международные стандарты. Того же требовала и «дорожная карта» по развитию конкуренции в сфере здравоохранения.

Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что Министерство промышленности и торговли, к сожалению, не справилось с этой работой. Например, вопросы, связанные с уполномоченным лицом, сейчас только начинают обсуждаться, хотя функции по осуществлению выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям GMP перешли Минпромторгу еще с 1 января.

«Практика, связанная с проверками, получила какое-то двойственное развитие: требования GAP — часть лицензионных требований, следовательно, они являются обязательными, а Минпромторг почему-то считает это услугами и планирует предлагать эти услуги по выдаче определенных справок за некие суммы, что вообще недопустимо. Либо это добровольно, и тогда это услуги, либо обязательно, и тогда это государственная функция, предполагающая проверки, акты по итогам проверок и никаких дополнительных справок. Ни за какие деньги. Такова наша позиция», — подчеркнул спикер.

ФАС также не поддерживает перенос сроков перехода на мировые стандарты, так как ни в одной стране мира не удалось добиться единовременного соблюдения требований GMP всеми производителями. Необходимо начинать практику проверок и, основываясь на данных Росздравнадзора, в первую очередь проверять самые «темные углы».

«Мы считаем, что никакого переноса сроков быть не должно, – подчеркнул представитель ФАС. – Наивно говорить: «Давайте 3 года подождем, и все предприятия перейдут». Даже самые крупные предприятия, инвестирующие в эту деятельность огромные средства, и то в момент проверки могут не соответствовать требованиям GМP».

«И в течение 5 лет все производители лекарственных средств безо всякого Постановления либо перейдут на требования GМP, либо лицензия у них будет отозвана», — заключил он.

Автор: Светлана Белостоцкая

Источник: РИА АМИ

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector